AUGUSTUS

Die jetzt bei der CRT 2020 Tagung in Washington vorgestellte und zeitgleich publizierte Drei-Jahres-Analyse zeigt, dass der Vorteil anhaltend ist bzw. in Bezug auf den primären Endpunkt im Langzeitverlauf sogar noch akzentuiert wird:

• Die TLF-Rate nach drei Jahren betrug 8,2% in der Orsiro- und 13,6% in der Xience-Gruppe (p=0,002). 
• Dieser Unterschied ging im Wesentlichen auf Myokardinfarkte im Zielgefäß (5,0% vs. 9,2%, p=0,00) und Revaskularisationen der Zielläsion (3,2% vs. 6,7%, p=0,006) zurück.
• Bei den Infarkten waren sowohl periprozedurale als auch späte Infarkte in der Orsiro-Gruppe seltener, 
• während bei den Revaskularisationen vor allem das zweite und dritte Jahr nach Indexintervention ins Gewicht fielen. 
• Auch definitive oder wahrscheinliche späte Stent-Thrombosen waren mit 0,1% gegenüber 1,2% (p=0,018) wesentlich seltener mit dem Orsiro-Stent.

Gründe für Überlegenheit

Die Autoren sehen in den Ergebnissen eine Bestätigung der schon vorher postulierten Überlegenheit des modernen Stent-Designs.

Diskutiert wurde in Washington darüber, was genau den Unterschied verursacht haben könnte. Studienleiter Dr. David Kandzari aus Atlanta sieht mehrere Gründe am Werk. Das bioresorbierbare Polymer könnte eine Erklärung sein, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen bereits zu einem Zeitpunkt nachweisbar waren, zu dem die Resorption noch nicht abgeschlossen war. Ein zweiter, offensichtlicher „Kandidat“ sind die dünnen Stent-Streben. Da die Vorteile sich über die gesamten drei Jahre der Studie erstrecken, könnte es auch sein, dass das eine eher im längerfristigen Verlauf und das andere in der Frühphase von Nutzen ist.

Literatur

Kandzari DE et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Three-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC: Cardiovascular Interventions 2020; doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019

Quelle: Kardiologie.org, 02.03.2020

Neueste Daten demonstrieren Überlegenheit von Orsiro gegenüber Xience in STEMI Patienten

Mit 1.300 Patienten ist BIOSTEMI die erste randomisierte Studie, die die Überlegenheit eines aktuellen DES bestätigt

PARIS, Frankreich und BÜLACH, Schweiz, 9. September 2019 – Aktuelle Daten der BIOSTEMI Studie zeigen dass Patienten, die mit BIOTRONIKs ultradünnem Medikament-beschichteten Orsiro® Stent behandelt wurden, nach zwölf Monaten deutlich weniger Fälle von Zielläsion-Versagen1 (Target Lesion Failure, TLF) dokumentiert wurden als bei Patienten, die mit einem Xience Stent versorgt wurden.2 Die von Dr. Juan F. Iglesias, Geneva University Hospitals Genf, Schweiz, auf dem ESC Kongress präsentierten Ergebnisse wurden im Fachjournal The Lancet3 veröffentlicht.

BIOSTEMI ist der erste direkte Vergleich zwischen zwei Medikament-freisetzenden Stents (DES) der neuesten Generation bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI). BIOSTEMI ist auch die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Überlegenheit zwischen zwei aktuellen DES demonstriert.

„Die BIOSTEMI Studie beweist, was die BIOSCIENCE STEMI Subgruppenanalyse bereits vermuten ließ: Unterschiedliche Designs der Stent-Plattform können einen Unterschied machen“, erklärte Studienleiter Dr. Iglesias. „Die Daten zeigen, dass Orsiro im Vergleich zum Xience Stent die bessere Lösung für STEMI-Patienten ist. In dieser Patientengruppe ist die Gefäßheilung aufgrund des komplexen pro-thrombotischen und entzündlichen Milieus eine Herausforderung. Mit Orsiro können wir ihre Behandlung zunehmend verbessern.“

STEMI wird durch einen vollständigen thrombotischen Verschluss in einem Koronargefäß verursacht und stellt die akuteste Erscheinungsform einer Koronararterienerkrankung dar – mit erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten.4 Etwa 30 % aller Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarinterventionen (PCI) unterziehen, sind STEMI-Patienten.5

BIOSTEMI ist eine von Forschern initiierte, multizentrische Überlegenheitsstudie nach Bayes’schem Design. Die Studie vergleicht biologisch abbaubare Polymer-Sirolimus-eluierende Stents mit dauerhaften Polymer-Everolimus-eluierenden Stents in 1.300 Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Hinsichtlich des klinischen primären Endpunkts TLF zeigte sich die Überlegenheit von Orsiro mit einer Inzidenz von 4 % im Vergleich zu Xience mit einer Inzidenz von 6 % nach zwölf Monaten (Rate Ratio 0,59, 95 % Bayesianisches glaubwürdiges Intervall, 0,37-0,94; posteriore Überlegenheitswahrscheinlichkeit 98,6 %). Die unterschiedlichen TLF Raten ergaben sich durch vergleichsweise geringere Raten der klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion bei Patienten, die mit ultradünnem Orsiro behandelt wurden.

„Wir bei BIOTRONIK versuchen immer, den Therapiestandard weiterzuentwickeln“, sagte Dr. Alexander Uhl, Senior Vice President Corporate Marketing bei BIOTRONIK. „Die BIOSTEMI Ergebnisse sind bahnbrechend: Unsere Daten belegen ein um 41 %6 geringeres Risiko für TLF mit Orsiro, was für Interventionalisten und ihre STEMI Patienten einen erheblichen Nutzen bedeutet.“

Quelle: BIOTRONIK

AUGUSTUS

Im Rahmen der AUGUSTUS Studie wurden erstmalig in einem 2×2 faktoriellen Design Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem/r kürzlich erfolgten ACS* und/oder PCI* (maximal 14 Tage zurückliegend) untersucht: 

• Vergleich von Apixaban vs. VKA, jeweils in Kombination mit einem P2Y₁₂-Inhibitor^◊ +/- ASS
  
• Vergleich von ASS versus Placebo unabhängig von dem Antikoagulans 
  
• Behandlungsdauer von 6 Monaten für alle Patienten     

Zusammenfassend kann gesagt werden:

1. Bei Patienten mit nvVHF** und einem/r kürzlich erfolgten ACS* und/oder PCI* zeigte Apixaban in der Standarddosierung 5 mg^$ 2x täglich gegenüber dem VKA (INR 2-3) ein überlegenes Sicherheitsprofil, weniger Hospitalisierungen und eine vergleichbare Rate an koronaren ischämischen Ereignissen. 
   
2. Die Gabe von ASS resultierte in einer signifikanten Erhöhung von klinisch relevanten Blutungen. Koronare ischämische Ereignisse waren jedoch unter Placebo numerisch erhöht (nicht signifikant).  

Hier gehts zur AUGUSTUS-Studie.

Nachstehende finden Sie ebenfalls vertiefende Informationen zu den zwei neuen Subanalysen der AUGUSTUS-Studie. Sowohl die Subanalyse der Patientengruppen als auch die Subanalyse Hospitalisierungen sind 2019 in Circulation erschienen.         

Antithrombotic Therapy in Patients with Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndrome Treated Medically or with Percutaneous Coronary Intervention or Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention: Insights from the AUGUSTUS Trial

Hospitalization among Patients with Atrial Fibrillation and a Recent Acute Coronary Syndrome or Percutaneous Coronary Intervention Treated with Apixaban or Aspirin: Insights from the AUGUSTUS Trial

* ACS = Akutes Koronarsyndrom; PCI = Perkutane Koronarintervention
** nvVHF = nicht-valvuläres Vorhofflimmern
$ Gemäß der Dosisreduktionskriterien 2×2,5 mg bei Patienten mit ≥ 2 der folgenden Kriterien: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg, Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l)

BIOFLOW V

Ultradünner Stent hat auch nach drei Jahren die Nase vorn

Die 3-Jahres-Ergebnisse der BIOFLOW V-Studie bestätigen die Überlegenheit des Orsiro-Stents im Vergleich zum Xience-Stent. Was genau den Unterschied ausmacht, bleibt noch offen.

Die BIOFLOW V-Studie war eine internationale, randomisierte Multicenter-Studie, an der 1.334 Patienten teilnahmen, bei denen die Indikation für eine koronare Revaskularisation bestand. Die Patienten wurden im Verhältnis zwei zu eins randomisiert zu entweder einer Behandlung mit dem Sirolimus-freisetzenden Orsiro Drug-Eluting-Stent (DES) von Biotronik oder dem Everolimus-freisetzenden Xience DES von Abbott Vascular.

Primärer Endpunkt war Versagen der Zielläsion (TLF), ein Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion.

Extrem dünner Stent

Der DES von Biotronik besteht zum einen aus einem bioresorbierbaren Polymer. Zum anderen sind die Stentstreben mit 60 µm ausgesprochen dünn. Der Vergleichs-Stent in der BIOFLOW V-Studie kommt auf ebenfalls schon dünne 81 µm. Schon in den Ein- und Zweijahres-Auswertungen hatte es Vorteile für Orsiro gegeben. Auf Basis der Zweijahres-Daten war er vor einem Jahr auch in den USA zugelassen worden.

Vorteile bleiben bestehen

Die jetzt bei der CRT 2020 Tagung in Washington vorgestellte und zeitgleich publizierte Drei-Jahres-Analyse zeigt, dass der Vorteil anhaltend ist bzw. in Bezug auf den primären Endpunkt im Langzeitverlauf sogar noch akzentuiert wird:

• Die TLF-Rate nach drei Jahren betrug 8,2% in der Orsiro- und 13,6% in der Xience-Gruppe (p=0,002). 
• Dieser Unterschied ging im Wesentlichen auf Myokardinfarkte im Zielgefäß (5,0% vs. 9,2%, p=0,00) und Revaskularisationen der Zielläsion (3,2% vs. 6,7%, p=0,006) zurück.
• Bei den Infarkten waren sowohl periprozedurale als auch späte Infarkte in der Orsiro-Gruppe seltener, 
• während bei den Revaskularisationen vor allem das zweite und dritte Jahr nach Indexintervention ins Gewicht fielen. 
• Auch definitive oder wahrscheinliche späte Stent-Thrombosen waren mit 0,1% gegenüber 1,2% (p=0,018) wesentlich seltener mit dem Orsiro-Stent.

Gründe für Überlegenheit

Die Autoren sehen in den Ergebnissen eine Bestätigung der schon vorher postulierten Überlegenheit des modernen Stent-Designs.

Diskutiert wurde in Washington darüber, was genau den Unterschied verursacht haben könnte. Studienleiter Dr. David Kandzari aus Atlanta sieht mehrere Gründe am Werk. Das bioresorbierbare Polymer könnte eine Erklärung sein, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen bereits zu einem Zeitpunkt nachweisbar waren, zu dem die Resorption noch nicht abgeschlossen war. Ein zweiter, offensichtlicher „Kandidat“ sind die dünnen Stent-Streben. Da die Vorteile sich über die gesamten drei Jahre der Studie erstrecken, könnte es auch sein, dass das eine eher im längerfristigen Verlauf und das andere in der Frühphase von Nutzen ist.

Literatur

Kandzari DE et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Three-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC: Cardiovascular Interventions 2020; doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019

Quelle: Kardiologie.org, 02.03.2020

Neueste Daten demonstrieren Überlegenheit von Orsiro gegenüber Xience in STEMI Patienten

Mit 1.300 Patienten ist BIOSTEMI die erste randomisierte Studie, die die Überlegenheit eines aktuellen DES bestätigt

PARIS, Frankreich und BÜLACH, Schweiz, 9. September 2019 – Aktuelle Daten der BIOSTEMI Studie zeigen dass Patienten, die mit BIOTRONIKs ultradünnem Medikament-beschichteten Orsiro® Stent behandelt wurden, nach zwölf Monaten deutlich weniger Fälle von Zielläsion-Versagen1 (Target Lesion Failure, TLF) dokumentiert wurden als bei Patienten, die mit einem Xience Stent versorgt wurden.2 Die von Dr. Juan F. Iglesias, Geneva University Hospitals Genf, Schweiz, auf dem ESC Kongress präsentierten Ergebnisse wurden im Fachjournal The Lancet3 veröffentlicht.

BIOSTEMI ist der erste direkte Vergleich zwischen zwei Medikament-freisetzenden Stents (DES) der neuesten Generation bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI). BIOSTEMI ist auch die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Überlegenheit zwischen zwei aktuellen DES demonstriert.

„Die BIOSTEMI Studie beweist, was die BIOSCIENCE STEMI Subgruppenanalyse bereits vermuten ließ: Unterschiedliche Designs der Stent-Plattform können einen Unterschied machen“, erklärte Studienleiter Dr. Iglesias. „Die Daten zeigen, dass Orsiro im Vergleich zum Xience Stent die bessere Lösung für STEMI-Patienten ist. In dieser Patientengruppe ist die Gefäßheilung aufgrund des komplexen pro-thrombotischen und entzündlichen Milieus eine Herausforderung. Mit Orsiro können wir ihre Behandlung zunehmend verbessern.“

STEMI wird durch einen vollständigen thrombotischen Verschluss in einem Koronargefäß verursacht und stellt die akuteste Erscheinungsform einer Koronararterienerkrankung dar – mit erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten.4 Etwa 30 % aller Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarinterventionen (PCI) unterziehen, sind STEMI-Patienten.5

BIOSTEMI ist eine von Forschern initiierte, multizentrische Überlegenheitsstudie nach Bayes’schem Design. Die Studie vergleicht biologisch abbaubare Polymer-Sirolimus-eluierende Stents mit dauerhaften Polymer-Everolimus-eluierenden Stents in 1.300 Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Hinsichtlich des klinischen primären Endpunkts TLF zeigte sich die Überlegenheit von Orsiro mit einer Inzidenz von 4 % im Vergleich zu Xience mit einer Inzidenz von 6 % nach zwölf Monaten (Rate Ratio 0,59, 95 % Bayesianisches glaubwürdiges Intervall, 0,37-0,94; posteriore Überlegenheitswahrscheinlichkeit 98,6 %). Die unterschiedlichen TLF Raten ergaben sich durch vergleichsweise geringere Raten der klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion bei Patienten, die mit ultradünnem Orsiro behandelt wurden.

„Wir bei BIOTRONIK versuchen immer, den Therapiestandard weiterzuentwickeln“, sagte Dr. Alexander Uhl, Senior Vice President Corporate Marketing bei BIOTRONIK. „Die BIOSTEMI Ergebnisse sind bahnbrechend: Unsere Daten belegen ein um 41 %6 geringeres Risiko für TLF mit Orsiro, was für Interventionalisten und ihre STEMI Patienten einen erheblichen Nutzen bedeutet.“

Quelle: BIOTRONIK

CASTLE-AF STUDY

Catheter Ablation versus Standard conventional Treatment in patients with LEft ventricular dysfunction and Atrial Fibrillation

CASTLE-AF is the first randomized controlled trial to investigate the effect of catheter ablation on atrial fibrillation (AF) versus conventional first-line antiarrhythmic drug therapy on hard outcome parameters in patients with heart failure (HF) and coexisting AF. The primary endpoint has been defined as the composite of all-cause mortality or unplanned hospitalization due to worsening HF.

CASTLE-AF provides the highest level of evidence so far about the efficacy of AF ablation in HF patients with an indication for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D). First CASTLE-AF trial results were presented at the ESC Congress 2017, and are now published in the New England Journal of Medicine [1].

[1] Marrouche NF, et al. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with
Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi:
10.1056/NEJMoa1707855.

For more information, visit:

www.castle-af.org or www.biotronik.com

CASTLE-AF Results Published in the New England Journal of Medicine, showing Mortality Reduction for Heart Failure Patients

BERLIN, Germany, February 1, 2018 – The CASTLE-AF study—described as “potentially guideline-changing”, has been published in the New England Journal of Medicine .1 The trial, conducted with BIOTRONIK’s support, shows a 38 percent reduction in the composite endpoint of all-cause mortality and hospitalization for worsening heart failure, when catheter ablation is used to treat heart failure patients with atrial fibrillation (AF). This reduction was observed when compared to patients treated with the pharmacological therapy recommended by current guidelines.

“As the first AF catheter ablation study to confirm a positive composite endpoint of mortality and morbidity at a mean follow-up of more than three years, we expect CASTLE-AF to be a widely-discussed study, particularly with how it may change treatment guidelines,” says Dr. Nassir Marrouche, CARMA Center, University of Utah, Salt Lake City, US, who led the trial along with Dr. Johannes Brachmann, Coburg Clinic, Germany. “These findings indicate heart failure patients with coexisting AF should be treated with catheter ablation as a first-line therapy,” Dr. Brachmann says. “The data suggests the procedure should be performed as early as possible to achieve ideal results,” said Marrouche.

All patients enrolled in the study had ICDs or CRT-Ds with BIOTRONIK Home Monitoring® technology implanted. “We’re proud to have further developed options for Heart Failure patients with our clinical contributions, alongside our technological innovations,” said Thomas Simmerer, Managing Director at BIOTRONIK. “CASTLE-AF joins our IN-TIME2 and TRUECOIN3 studies in demonstrating successful ways to reduce mortality in heart failure patients. We’re always striving to make care better and enhance well-being for our patients worldwide and our study contributions are an integral part of that.”

COMPASS

Aufgrund der Ergebnisse der COMPASS Studie mit über 27.000 Patienten wurde Rivaroxaban auch für Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) und peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) in Kombination mit ASS zugelassen. Studienziel war der Vergleich der vaskulären Dosierung Xarelto 2 x 2,5mg + ASS, Xarelto 2 x 2,5mg allein gegenüber ASS als Monotherapie bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit.